喜報(bào) | 康臣藥業(yè)碘帕醇注射液一致性評(píng)價(jià)順利獲批！
發(fā)布日期：2023-12-19 瀏覽次數(shù)：6180次
近日，作為2023年度集團(tuán)十大關(guān)鍵任務(wù)之首的碘帕醇注射液（一致性評(píng)價(jià)）100ml：30g(I)和37g(I)、75ml：27.75g(I)和50ml：18.5g(I)，分別獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視為通過一致性評(píng)價(jià)。其中75ml：27.75g(I)為國內(nèi)獨(dú)家規(guī)格。這是近5年來康臣藥業(yè)集團(tuán)獲批的第一個(gè)生產(chǎn)批件，對(duì)于集團(tuán)影像線未來的發(fā)展具有里程碑的意義。
▲ 圖 | 獲批通知書
這也是康臣藥業(yè)集團(tuán)研發(fā)體系重新打造后第一個(gè)獲批的批件，證明了集團(tuán)藥研中心的成長及仿制藥研發(fā)的立項(xiàng)、藥學(xué)研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)的實(shí)力。集團(tuán)藥研中心通過與生產(chǎn)中心、物流中心等各部門的緊密協(xié)助配合，提升了新產(chǎn)品中試、工藝驗(yàn)證等技術(shù)轉(zhuǎn)移的能力，不僅為影像線產(chǎn)品的市場、營銷以及團(tuán)隊(duì)的塑造和發(fā)展提供了新起點(diǎn)，同時(shí)也為資本市場拓展了康臣藥業(yè)集團(tuán)未來發(fā)展的價(jià)值空間。
從2019年9月，集團(tuán)創(chuàng)始人、董事局副主席、CEO黎倩批準(zhǔn)立項(xiàng)、項(xiàng)目組成立、原料藥尋找洽談、生產(chǎn)線改造優(yōu)化、小試中試、生產(chǎn)驗(yàn)證、特殊安全性試驗(yàn)、穩(wěn)定性研究、注冊(cè)申報(bào)、發(fā)補(bǔ)研究，歷經(jīng)1500多天的努力、艱辛、堅(jiān)持、等待甚至煎熬，最終交出了滿意的答卷。整個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)用切實(shí)的行動(dòng)充分彰顯了康臣藥業(yè)的核心價(jià)值觀“人本、精誠、擔(dān)當(dāng)、共享”，以及企業(yè)精神“激情點(diǎn)燃?jí)粝耄瑠^斗成就人生”。
▲ 圖 | 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員合影
碘帕醇注射液一致性評(píng)價(jià)4個(gè)規(guī)格的獲批，是終點(diǎn)也是起點(diǎn)，是一小步也是一大步！相信在集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，未來，康臣藥業(yè)集團(tuán)將有更多“高科技、高效能、高品質(zhì)”且富有市場競爭力的新產(chǎn)品上市，助力集團(tuán)雙百戰(zhàn)略目標(biāo)達(dá)成，回饋社會(huì)，造福于民。
